国家药监局:核酸检测试剂的日产能达到170万人份

光亮网讯(记者 杨亚楠)2月25日,国务院联防联控机制举办新闻发布会。国家药品监督管理局副局长颜江瑛在25日发布会上指出,到2月24日,医用防护服日产量现已到达了33万套,医用防护口罩日产量到达了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日能够到达170万人份,抗体检测试剂的产能每日能够到达35万人份。  颜江瑛表明疫情发作以来,紧迫拓荒了药品医疗器械应急批阅的绿色通道,来保证应急防控物资需求以及防疫所需的药品和医疗器械。首要的做法有下面几个方面:  一是当即拟定了相关的方针,拟定药品和医疗器械应急批阅的作业方案。建立了有关批阅作业机制,组建了药品医疗器械应急批阅的特别专家组,科学有序地展开药品和医疗器械的应急批阅。一起,咱们布置省级药品监督管理部门去支撑和鼓舞有关药品和医疗器械出产企业紧迫组织出产和扩展产能。  二是加速审评批阅,推进产品尽早上市用于防疫需求。对疫情防控所需的药品注册请求,在保证产品安全性和有效性的基础上,加速审评批阅。关于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、出产答应和查验检测等施行特别办法,兼并批阅流程。关于转产出产医疗器械的企业,咱们实施应急批阅,依法处理医疗器械注册证和出产答应证,全力满意防疫所需。前期国家药品监督管理局应急批阅了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,前期咱们还应急同意了7家企业的核酸确诊试剂,2月22日咱们又应急同意了3家确诊试剂三个产品,这三个产品包含两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,这三个企业的产品进一步满意了一线的快速检测的需求。到到2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其间在防疫期间应急批阅的是93个,共有医用防护口罩的注册证84个,其间应急批阅了21个。共有医用外科口罩注册证225个,其间应急批阅了67个。共有一次性运用医用口罩注册证396个,其间应急批阅了65个。  三是及时服务企业,扩展产能。药品监管部门加强对企业的辅导,建立专门的作业小组,对有关疫情防控用的药品医疗器械出产企业展开“一对一”的服务,供给全程的咨询、技术支撑和方针辅导。对出产企业转产出产口罩、防护服等应急物资的,咱们简化出产资质批阅程序,兼并产品注册证及出产答应证查看流程,发动加急查验检测程序。一起,咱们也认可企业的部分自检陈述,对契合答应条件的企业现场承认后,当即处理产品注册和发给出产答应证。对疫情防控所需的药品,各省级药品监督管理部门辅导企业合理组织出产,充沛开释产能,全力保证临床的供给。到2月24日,医用防护服日产量现已到达了33万套,医用防护口罩日产量到达了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日能够到达170万人份,抗体检测试剂的产能每日能够到达35万人份。  四是减免注册费用,减轻企业担负。对进入医疗器械应急批阅程序,并且与新冠肺炎相关的防控产品,咱们免征医疗器械注册费。关于进入了药品特别批阅程序,并且是对医治和防备新冠肺炎有关的药品,也是免征药品注册费。  颜江瑛表明下一步,国家药品监督管理局将执行好复工复产作业要求,要点做好以下几方面:一是继续抓好疫情防控所需求的药品医疗器械应急批阅作业。二是催促各省级药品监督管理部门深化执行疫情防控作业要求,加强对转产扩产企业的辅导、服务和监管,大力支撑企业复工复产,全力保证疫情防控所需的药品医疗器械的质量安全。

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